1. Авторы разработки, полное название организации разработчика, владелец технологии.

Авторы: Бениова С.Н., Вострикова О.П., Гордец А.В., Малашенкова В.Г., Новикова О.Д., Портнягина О.Ю., Соловьева Т.Ф., Хоменко В.А.;

Разработчик технологии: Тихоокеанский институт биоорганической химии ДВО РАН (ТИБОХ ДВО РАН);

Владельцы технологии: Тихоокеанский институт биоорганической химии ДВО РАН (ТИБОХ ДВО РАН), Владивостокский государственный медицинский университет (ВГМУ).

Результатом исследований, проведенных в ТИБОХ ДВО РАН совместно с кафедрой инфекционных болезней ВГМУ, явилась разработка принципиально новых способов диагностики острых и хронических форм кишечных инфекций, вызываемых бактериями рода Yersinia, на основе видоспецифических антигенов наружной мембраны этих микроорганизмов.

2. Основные области применения и перспективные отрасли промышленности, в которых возможно эффективное внедрение данной разработки, оценка рынка.

Основная область применения данной разработки - здравоохранение. Иерсиниозы имеют большой удельный вес в инфекционной патологии человека. Многообразие клинических форм, часто маскирующих эти заболевания под другие кишечные инфекции, осложняет их диагностику. Более того, в силу ряда причин фактическая заболеваемость иерсиниозами, в частности псевдотуберкулезом, превышает официально зарегистрированную. Прежде всего, это объясняется недостаточной эффективностью лабораторной и клинической диагностики, а также модификацией эпидемиологических особенностей возбудителя. Во-первых, в последние годы заболевание чаще всего протекает в виде спорадических случаев, а не эпидемических вспышек, характерных для Дальневосточного региона последней четверти прошлого века. Во-вторых, значительные затруднения при установлении этиологии кишечных расстройств вызывает тот факт, что в современных условиях бактериологическое подтверждение диагноза "псевдотуберкулез" или "кишечный иерсиниоз" возможно не более, чем в 10-15% случаев. Следует особо подчеркнуть, что согласно анализу возрастной и социальной структуры больных иерсиниозами основную часть заболевших составляют дети от 3-х до 14-ти лет (85 и 97% соответственно). В этих условиях увеличивается значимость лабораторной диагностики иерсиниозов, что, в свою очередь, определяет устойчивое внимание исследователей к совершенствованию и разработке новых методов диагностики этих заболеваний.

Особое значение при оценке актуальности проведения исследований, связанных с диагностикой иерсиниозных инфекций имеет и тот факт, что в современных условиях отмечено широкое распространение не только острых кишечных форм иерсиниозов, но и их хронических (вторично-очаговых) форм, или иммунопатологических состояний, развивающихся со временем в результате перенесенных инфекций. Последние отличаются полиорганностью поражений и сопровождаются нарушениями функции сердечно-сосудистой и нервной систем, опорно-двигательного аппарата, мочевыделительной системы и желудочно-кишечного тракта. Этиологическая верификация, то есть причина появления таких иммунопатологий практически не осуществляется в виду отсутствия специфических методов диагностики.

3. Техническое описание, содержащее основные принципы, технологии, технико-экономические параметры

Предлагаемая разработчиками серия диагностических тест-систем на основе белков-поринов наружной мембраны двух патогенных для человека иерсиний (Y.pseudotuberculosis и Y. enterocolitica) позволяет выявлять острые и хронические формы этих инфекций. Для диагностики иерсиниозов используют метод иммуноферментного анализа, с помощью которого обнаруживают в сыворотках крови больных людей специфические антитела к поринам патогенных иерсиний. Диагностический набор представляет собой планшет для ИФА, сенсибилизированный антигеном, и набор реагентов для определения антител.

4. Преимущества предлагаемого проекта, разработки, технологии по сравнению с известными.

Предлагаемые тест-системы для выявления иерсиниозов имеют ряд преимуществ по сравнению с используемыми в настоящее время в клинической практике способами диагностики: 1) антитела к возбудителям псевдотуберкулеза и кишечного иерсиниоза определяются как на ранних (с 3-го дня) так и на поздних сроках от начала заболевания, независимо от сероварианта возбудителя; 2) диагностическое количество антител к поринам иерсиний сохраняется в организме переболевших в течение длительного времени, что позволяет выявлять вторично-очаговые формы иерсиниозов.

5. Наличие собственных запатентованных или патентоспособных решений, использование лицензий или других объектов интеллектуальной собственности.

Разработчики технологии имеют патенты на способ диагностики псевдотуберкулеза, кишечного иерсиниоза и на способ дифференциальной диагностики псевдотуберкулеза и кишечного иерсиниоза

Гордеец А.В., Портнягина О.Ю., Вострикова О.П., Малашенкова В.Г., Бениова С.Н., Новикова О.Д., Соловьева Т.Ф. Патент РФ № 2153172 от 20.07.00. Способ диагностики псевдотуберкулеза; заявители и патентообладатели ВГМУ и ТИБОХ ДВО РАН. - Бюлл. № 20, 2000.

Вострикова О.П., Портнягина О.Ю, Малашенкова В.Г., Хоменко В.А., Новикова О.Д., Гордеец А.В., Соловьева Т.Ф. Патент РФ № 2339252 от 21.11.2008 Способ дифференциальной диагностики псевдотуберкулеза и кишечного иерсиниоза и диагностический набор для его осуществления; заявители и патентообладатели ТИБОХ ДВО РАН и ВГМУ - Бюлл. №33Б , 2008.

Вострикова О.П., Новикова О.Д., Малашенкова В.Г., Гордеец А.В., Соловьева Т.Ф. Патент РФ 2345365 от 27.01.2009 Способ диференциальной диагностики кишечного иерсиниоза и диагностический набор для его осуществления; заявители и патентообладатели ТИБОХ ДВО РАН и ВГМУ. - Бюл. № 20, 2009.

6. Стадия на которой находится разработка (идея, НИР, ОКР, мелкая серия и т.п.). ОКР.

7. Схема коммерциализации разработки (передача технологии/создание производства).

Опытно-конструкторская разработка может стать коммерческой вследствие передачи технологии или создания собственного производства.

8. Требуемый размер финансирования для успешной коммерциализации.

1 000 000 руб.