1. Авторы разработки

Основные авторы: д.х.н. академик РАН В.А. Стоник, к.б.н. Д.Л. Аминин, д.х.н. С.А. Авилов, д.х.н. Т.Н. Макарьева, дхн В.И. Калинин.

Организация разработчик и владелец технологии: Тихоокеанский институт биоорганической химии ДВО РАН, пр. 100-летия Владивостока, 159, 690022, Владивосток, тел. 231-11-68, факс: 231-40-50, e-mail: stonik@piboc.dvo.ru

2. Основные области применения и перспективные отрасли промышленности, в которых возможно эффективное внедрение данной разработки, оценка рынка.

БАС Кумазид может использоваться для приготовления ветеринарных и медицинских препаратов иммуностимулирующего действия. Соответствующие препараты могут быть использованы в ветеринарии для снижения смертности молодняка в условиях индустриального содержания и вызванной этим тесноте путем повышения иммунного статуса. Препараты на основе БАС Кумазид могут быть использованы в медицинских целях для коррекции иммунного статуса пациентов, страдающих различными формами иммуно-дефицитных состояний, включая вызванными радиоактивными излучениями.

Оценка рынка иммуномодуляторов в РФ составляет 15 млрд руб. Даже занятие 0,1 % рынка составит порядка 15 млн. рублей, что может обеспечить определенную прибыль для владельца разработки.

3. Техническое описание

БАС Кумазид получается из экстрактов дальневосточной промысловой голотурии Кукумария японская. Путем дробной жидкофазной и твердофазной экстракции животного сырья и последующего осаждения получают комплекс биоактивных веществ в виде аморфного порошка, являющийся препаратом Кумазид. Соответствующий порошок может быть суспензирован в воде или использоваться вместе с различными добавками для приготовления иммуностимулирующих препаратов в лекарственной форме капсул или таблеток.

4. Преимущества предлагаемого проекта, разработки, технологии по сравнению с известными.

Кумазид обладает четко выраженным стимулирующим действием в отношении клеточного иммунитета, при относительно небольшой стимуляции гуморального иммунного ответа, препарат усиливает активность макрофагов и количество клеток, продуцирующих антитела. Такая избирательность может быть полезна при лечении ряда вирусных заболеваний, при которых вырабатывающиеся зараженным млекопитающим антитела не могут нейтрализовать вирус, а нарастающая лавинообразно выработка антител приводит к гибели организма. Препарат обладает профилактическим противобактериальным действием, уменьшает поражение иммунной системы при радиоактивном облучении. Тормозит рост опухолей, а при профилактическом использовании усиливает действие противоопухолевых лекарств. Кумазид нетоксичен, получается из пищевого сырья, сырьевая база вполне достаточна, технология получения достаточно простая.

5. Наличие собственных запатентованных или патентоспособных решений, использование лицензий или других объектов интеллектуальной собственности.

Препарат Кумазид защищен патентом РФ, способы получения исходных веществ - рядом других патентов РФ, его полезные свойства подробно описываются в ряде открытых научных публикаций.

6. Стадия, на которой находится разработка (идея, НИР, ОКР, мелкая серия и т.п.).

Для препарата Кумазид выполнены основные научно-исследовательские работы, проведена основная часть опытно-конструкторских работ по разработке технологии получения, и начато его опытно-промышленное получение в виде мелких серий, предназначенных для клинических испытаний. Завершены доклинические испытания препарата, включая основное действие (стимуляция иммунной системы), испытания на безопасность (острая и хроническая токсичность, канцерогенность, тератогенность и др) и фармакодинамику. Подготовлен пакет документации на получение разрешения на клинические испытания. Подготовлены проекты опытно-промышленного регламента на препарат Кумазид и Временной фармакопейной статьи.

7. Схема коммерциализации разработки (передача технологии / создание производства).

Для коммерциализации разработки предполагается организация на базе опытно-промышленной установки ТИБОХ ДВО РАН ритмичного производства биологически активной субстанции Кумазид, а также его лекарственной формы (капсулы). Возможно разработка серии лекарственных препаратов, получаемых на его основе. Наиболее важной проблемой на настоящее время, решение которой позволит провести успешную коммерциализацию препарата, является проведение клинических испытаний, для чего требуются дополнительные финансовые средства.

8. Требуемый размер финансирования для успешной коммерциализации.

Необходимо до 10 млн руб. для выполнения первых стадий клинических испытаний. После их успешного завершения потребуются средства для завершения клинических испытаний и регистрации препарата в установленном порядке (общие расходы на эти цели могут достигнуть 25-30 млн руб.).

Для ритмичного производства препарата на опытно-промышленной установке ТИБОХ потребуется 3 млн руб./год (затраты на сырье, реагенты, зарплату персонала). Мощность производства на первом этапе - до 50-100 тыс. курсовых доз/год с возможностью дальнейшего увеличения. Возможная отпускная цена препарата 100-200 руб./курсовая доза (суммарная стоимость выпущенной продукции - 5-20 млн руб./год).